开展新技术,依据是什么
浏览次数：826 发布者：admin 发布时间：2015-11-05
2015-10-26 健康报•医生频道
卫生部卫生技术评估重点实验室主任、复旦大学公共卫生学院副院长 陈英耀
医学新技术具有双重性，既增强了诊断和防治疾病的能力，也可能对社会带来负面影响和不良冲击，如副反应、医疗费用的不合理快速增长以及社会伦理问题等。从卫生经济学角度看，新技术的临床应用通常会比较昂贵；但用还是不用，开展不开展，不能单纯看价格，而应以循证医学的方法进行评估，用发展的眼光看待新技术。
医学新技术具有双重性特点，只有通过科学合理的评估方法辨析新技术的安全性、有效性、经济性及社会适应性等，并结合特定时期下的社会诉求，权衡其利弊得失，才能做出最佳抉择。
用循证方法评估
循证的关键是按照证据的质量与数量，去粗取精，慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据。一般就研究类型而言，前瞻性研究的结果比回顾性研究的结果更有说服力，有对照比无对照更有说服力，随机比非随机更有说服力，大样本比小样本更有说服力，双盲法比非盲法更有说服力，系统综述的整合结果比单个的随机临床试验结果更有说服力。
以支架的经济学评价为例，Ligthart等人在2007年发表的有关裸支架和药物洗脱支架经济学评价的系统综述，十分经典，共纳入19篇文献，其中53%的文献得出药物洗脱支架的经济性优，建议推广使用。然而，9篇质量评价较高的文献中，仅11%建议推广；10篇质量一般的文献，高达90%建议推广。因此，新技术的评估应以高质量证据为主要依据。
证据是需要不断积累的，新技术评估的最大挑战是在有限的证据条件下如何决策：平衡证据的确定性和未知性，平衡定量证据和临床经验判断，平衡技术的利益和风险，平衡技术正负面效应和病人需求的关系。因此，一定要避免对新技术过分的“捧杀”或“骂杀”。
高通量基因测序技术似乎就落入了社会不同群体的或褒或贬的两极评价之中，而缺少了以证据为基础的科学依据，缺少了豁达开明的科学态度与合情合理的演绎分析。以检测染色体疾病为例，该技术被人们认为具有高灵敏度和低假阳性率，其中一些人对于该技术准确度的认知存在偏误，建议将其作为某些染色体疾病诊断的“金标准”。然而临床实际应用显示：该技术也存在一定的假阳性率和假阴性率，不能作为诊断标准，且其精确性主要是对于唐氏综合征，对于18、13三体综合征的检测效果相对较低，还不能适用于多胎等孕妇人群。
上述例子说明，我们需要运用循证医学的理念，通过卫生技术评估，从而正确认知新技术。
用发展的眼光看待
对于医学新技术的认知，往往需要一定时期的实践经历才能够积累完善，病例从个案、跟踪到设立对照组或随机对照组，从单中心到多中心研究，逐渐符合科学评估的基本要求。这是一个长期、渐进的认知过程，不可能一蹴而就。国外2004年的一份手术机器人研究报告纳入67项研究，其中大多数研究样本量较小，随访时间较短，仅8项为比较研究，证据强度一般，因此该报告得出了十分谨慎的结论。
而2011年的一份手术机器人研究报告，证据更加丰富、质量有所提高，纳入的研究达95项，研究显示手术机器人在一些短期临床指标方面的优势，如住院天数、失血量、并发症和手术时间等，并进行了一些指标的meta分析；但仍未有随机试验的研究。
在新技术发展的不同阶段，卫生技术评估也有相异的关注点。一般而言，在临床应用初期，针对新技术安全性、有效性评估的研究相对较多，随着时间的推移和该技术在人群中的广泛应用，其社会伦理和经济学特性的重要性或将日益显现，经济因素通常是医生考虑病人接受程度以及适用性的重要条件。我们应当以发展变化的视角对待新技术，适时评估新技术的特性，基于特定时期下特殊的社会需求来考察新技术的利弊得失。
用伦理原则约束
我们应当以伦理原则的道德标准来约束医学新技术的发展。高通量基因测序技术的出现与发展为许多孕妇提供了良好的选择，然而，该技术的临床应用也激发了一系列伦理相关的争论，既要实施知情同意以维护孕妇自主权，又要避免信息过度而造成孕妇决策的迷失与混乱，还涉及敏感信息的管理与传递，选择性流产与未来儿童的权益，以及商对客（B2C）模式隐忧等问题。如果没有伦理原则的约束，后果不堪设想。可见，新技术的临床应用须在严格遵循国际公认的尊重、不伤害、公正、受益等四大伦理原则的基础上进行。
总之，对于新技术的认识与应用，我们需要辩证和发展的观点，需要卫生技术评估的手段和方法，需要高质量的安全、有效、经济与社会伦理评价的证据。
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